治験バイトは厳密に言えば「アルバイト」ではありません。
しかし参加すると「協力費」などの名目で報酬をもらうことができる場合があります。
ではそれを「収入」として考えると税金はどうなるのでしょうか。
ここでは治験バイトに参加した場合の税金について紹介していきたいと思います。

治験バイトに参加すると受け取ることができるもの

まず基本的なことですが、一般的に「治験バイト」とは呼ばれてはいますが、厳密にいうと「アルバイト」には当たりません。
治験モニターに有償ボランティアとして参加することで「謝礼金」「協力費」「負担軽減費」という名目でお金を受け取ることとなっているのです。
そのため普通のアルバイトのように「給料」としてお金を受け取るわけではないのです。
アルバイトの給料であればその収入に対して所得税などの税金がかかるのはイメージしやすいのですが、給料ではないために少しややこしいものとなっています。

給料ではない謝礼のために、治験で得た報酬については社会保険料、所得税といった税金が引かれることなく全額が手元に入るということになります。
これだけを考えれば治験バイトの報酬には税金がまったくかからないように見えますが実際にはそういうわけではないので注意が必要です。
実は税金がかかるかどうかは、「報酬の金額」「被験者の立場や他の収入」によって変わってくるのです。
そのため、実際には人によって違うというのが答えということになります。

特に入院するタイプで長期間にわたる治験モニターの場合は報酬が高額になることが多いため、何らかの税金が発生する可能性が高くなります。
もし税金が発生していて納付しなければならない状態にも関わらず正しく納付しなかった場合は罰則を受ける対象となってしまうので注意が必要です。

治験バイトの税金で支払うことになるのは確定申告の時である

治験バイトの報酬は振込の場合もありますが、現金で支払われることもあります。
この場合、税金が天引きされることなくそのまま渡されているので、どうやって税金を支払うのかがわかりにくい部分もあります。
この場合、基本的には「確定申告」で支払うこととなります。
そこでここでは確定申告について簡単に紹介していきます。

確定申告とは

公務員やサラリーマンの人にはあまりなじみのないものかもしれませんが、自営業の人、フリーランスの人であれば毎年行っているものです。
確定申告とは税務署に対して1年間に得た収入を申告することで、どれだけの税金を支払うのかということを確定させるものとなっています。
ここで決定された金額によって、次年度に支払うべき住民税や国民健康保険料などが決まることとなります。

公務員やサラリーマン、アルバイト、パートなどをしている人があまり関係ないというのは、勤めている会社が個人の代わりに所得税などの計算をした上で税務署に報告をしてくれているために確定申告を行う必要がないからです。
サラリーマンなどはその代わりに年末に「年末調整」が行われて微調整が行われています。

確定申告が必要となる人とは

基本的にはサラリーマンには確定申告は必要ないと述べましたが、近年では副業を許可したり、推奨したりする企業も増えてきています。
副業などによって会社以外から収入があるという場合には年末調整をしていても確定申告をする必要がある場合があります。
また、アルバイトをしている人でも年収が103万円を超えるような場合には確定申告が必要となります。

会社員の場合は以下のような条件に当てはまる場合は確定申告が必要となってきます。
・勤めている会社で年末調整をしていない人
・給与所得が2000万円を超えている人
・副業があるなど、複数の収入源がある人
・給与所得および退職所得以外の所得の合計額が20万円を超える人
・医療費控除や住宅取得控除がある人
・住宅などを購入して住宅ローン控除が初回の人
・不動産売却などで譲渡所得がある人
・事業所得や株式での配当金など年末調整では清算できない収入がある人
です。
副業をしていたり、住宅を購入した場合などはサラリーマンであっても確定申告が必要となりますので注意が必要です。
自分が確定申告をする必要があるかどうかが不明な場合は税務署に確認しておくと良いでしょう。

確定申告を行う時期とは

確定申告は「1月1日から12月31日まで」の1年間の所得についてかかってくる税金を計算した上で、その金額を支払う手続きです。
確定申告を行う期間は毎年「2月16日から3月15日まで」となっています。
もし3月15日までに前年の分の確定申告や納税を行わなかった場合は違反となり、延滞税がかかったり無申告加算税が加えられたりして納めなければならない税金が増えることとなります。
それでも支払いをしなかった場合は「脱税」として重い行政処分を受けることもあるので注意しましょう。

治験バイトで税金を支払うかどうかの具体的な事例

治験バイトを受けた際に税金が発生するかどうかはその人の職業や収入によっても違ってきます。
そのため、自分がどれに当てはまるのかがわかりにくい部分もあります。
そこでここでは治験バイトで税金を支払うかどうかについて具体的な事例を紹介していきます。

治験バイトの報酬以外に収入がない場合

基本的に所得税とは課税対象となる所得に対して課せられる税金です。
ただ、受け取った収入のすべてがその課税対象となるのではありません。
受け取った収入の中から「経費」を除いた部分が課税対象となることとなります。

まず「所得税の基礎控除」があります。
こちらは年間の所得が2400万円以下の場合、「48万円」が基礎控除額となります。
そのため治験バイトとして受け取った報酬から必要経費を差し引いた金額が「48万円以下」だった場合は課税対象となる所得は「0円」ということになり、税金は発生しません。
そのため、確定申告については不要ということになります。
また、この時に受け取った報酬から差し引くことができる必要経費とは以下のようなものです。
・治験の実施施設までの交通費
・医療機関で支払った「初診料」「再診料」
こうした支出は経費として認められることとなりますので、領収書やレシートは捨てずにもっておきましょう。

年末調整を行っている公務員やサラリーマンの場合

公務員やサラリーマンが勤務先で年末調整をしている場合は以下の時に確定申告を行う必要があります。
・雑所得が20万円以上となる
・給与所得が2000以上となる
・ワンストップ特例などを利用せずにふるさと納税を行う
こうした場合には治験バイトをして収入があるかどうかは関係なく、確定申告を行う必要があります。
もちろんこういった条件に当てはまる場合に治験バイトの報酬がある際は必ず確定申告をしなければいけません。

年末調整を行っていないアルバイトやパートの場合

アルバイトやパートをしていて勤務先から収入を得ている場合は「給与所得控除」の対象となります。
「基礎控除額48万円」に加えて、「給与所得控除55万円」の控除が適用されるので、収入がこれらの合計金額である「103万円」を超えない場合については所得税が課せられることはありません。
少し計算がややこしくなるので、具体例を出してみます。

・アルバイトで給与90万円を得ていた
・治験バイトで5万円の報酬を受け取った
とします。
この場合、まず「給与所得ー給与所得控除」を行います。
給与所得90万円ー給与所得控除55万円＝35万円

そして「控除後の給与所得＋雑所得」を行います。
控除後雑所得35万円＋雑所得5万円＝40万円
ここで「40万円」という金額が出てきましたが、これは基礎控除額である「48万円」よりも下のため相殺されて課税所得は「0円」となります。
そのため、所得税は課せられないということになります。
計算がややこしいという場合はアルバイトやパートの収入と治験バイトの報酬が合わせて「103万円」を超えないことが重要だと思っておきましょう。

自営業などをしていて毎年確定申告をしている場合

自分で店を開いているなどの自営業者や個人で仕事をしているフリーランスの場合は、治験バイトのしていなくても毎年確定申告をしているはずです。
基本的には事業所得を収入として税務署に申告することとなるのですが、治験バイトを行った場合は、その報酬を雑所得として加えて申告をすることとなります。
もともと収入を計算して確定申告を行っているので、比較的イメージはしやすいかもしれません。
また、こうして確定申告を行うと税務署から在住している市町村に対して申告データが送付されるので、個人で住民税の申告を行う必要はありません。

年金を受け取っている人が治験バイトの報酬を受け取る場合

年金を受け取っている人が治験バイトを行った場合は、
・公的年金などの金額が400万円以下である
・年金のすべてが源泉徴収の対象である
・年金以外の雑所得が20万円以下である
という時には確定申告を行う必要はありません。

ここでいう公的年金とは以下のようなものを意味しています。
・国民年金や厚生年金
・加入していた共済組合から支給を受ける老齢年金
・恩給や過去の勤務に基づく年金
・確定給付企業年金契約に基づく年金
つまりこうした公的年金の合計が400万円を超えていたり、年金以外の雑所得が20万円を超えるような場合は確定申告が必要となるのです。

ちなみに「生活保護を受けている人」は治験バイトに参加して報酬を受け取ることによって支給が停止する場合もあるため、治験バイトに参加する際には担当窓口に確認する必要が有ります。

所得税や住民税の納付期限と納入方法

税金の支払額が確定すると所得税や住民税を納付する必要が出てきます。
これらは期限までに納めないと税金が高くなったり、脱税として罰則を受けたりすることがあるので、しっかりと納付しましょう。
ここではそれぞれの納付期限や納入方法について紹介していきます。

所得税の納付期限と納入方法

所得税の納付期限は所得があった次の年の「2月16日～3月15日」が申告期間となります。
そうして確定した金額を3月15日までに支払うこととなります。
この期限を過ぎると延滞ということになります。

所得税の納付は以下のような方法で行うことができます。
・振替納税
・電子納税（ダイレクト納付・インターネットバンキングなど）
・クレジットカードでの納付
・スマホアプリを利用しての納付
・コンビニで納付
・金融機関や税務署窓口で納付
・e-Taxを利用して納付
ただ所得税の納付については金額が記入されている納付書が送付されてくるわけではないので忘れないように注意が必要です。

住民税の納付期限と納入方法

住民税は「地方税」に当たり、それぞれの地方に対して納める税金となります。
住民税については税率が一律で「10％」と決められています。
これは「市区町村税6％」と「道府県民税・都民税4％」を加えたものとなっています。
そのため、所得税の累進課税制度のように所得額によって税率が変化していくということはありません。

住民税は対象となっている年の1月1日～12月31日までの所得に対して課せられるものとなっており、次の年の3月15日までに納付するようになっています。

住民税の納付方法は大きく分けて2つあります。
「普通徴収」を選んだ場合は自宅に金額が記載された納付書が届きますので、それを金融機関やコンビニで納付することとなります。
確定申告をしていない場合は市区町村の役所に住民税の申告を行うこととなります。
また、公務員やサラリーマンの場合は勤務先に毎月の給与から天引きされる「特別徴収」という方法もあります。
この場合は毎月自動的に分割した住民税が天引きされていきますので、個人で納付しにいく必要はありません。

まとめ

治験バイトは一般的に「バイト」とついてはいますが、実際には「有償ボランティア」となるために税金についての一般のアルバイトと違ったものとなります。
税金が発生するかどうかといったことはその人の職業や収入などによって変わってきます。
もし会社員をしている人が治験バイトを行って収入を得た場合などは確定申告が必要となることもありますし、その際に勤務先に税額が通知されるということもあります。
自分が治験バイトを行うことで税金が発生するのかどうか、確定申告が必要となるのかどうかということを必ず事前に確認しておきましょう。

製薬会社などが募集している「治験モニター」には一般的なアルバイトと違って「休薬期間」と呼ばれる「休み期間」があります。
治験モニターを行うためには満たしていなければいけない応募条件があるのですが、休薬期間はその条件の1つとなります。
そこでここでは治験モニターの休薬期間について紹介していきたいと思います。

休薬期間とはどういったものか

「休薬期間」というものがどういったものなのかについて順に紹介していきます。

治験モニターに応募する条件とは

治験モニターに応募する際には決められた応募条件を満たしている必要があります。
それらの条件は
・規定の範囲内の年齢、性別、国籍
・在住している地域（基本的には実施される施設の近くであること）
・個人の健康状態が良好であること
・本人確認ができること
・生活保護を受けていないこと
といったものがあるのですが、その中に「適切な休薬期間が過ぎていること」という条件があります。

治験に参加して体内に以前の薬が残っている状態で次の治験を受けると健康被害が出る可能性が高くなってしまいます。
そのため、一度治験に参加すると一定期間空けないと次の治験を受けることができないようになっているのです。
この治験に関しては「臨床試験受託事業協会」がまとめて管理していますので、休薬期間をごまかしたりすることはできません。
応募する際には規定されている休薬期間を過ぎていることを確認して応募しましょう。

休薬期間とはどれくらいの期間なのか

直前に参加した治験の内容や、次に受けようとしている治験の内容によっては休薬期間が違ってくることがあります。
その内容によっては1～3ヶ月程度で可能となる場合もあるのですが、平均的には4ヶ月程度となることが多くなっています。
治験薬を使用するタイプの治験に参加した場合はたいていが3～4ヶ月が休薬期間となります。
血中薬物濃度が半減するまでに時間を要するような治験薬を使用した治験に参加した場合には半年の休薬期間が設けられる場合があります。
また、簡単な食品モニターや軽微な機器モニターなどに参加した場合については1ヶ月程度の休薬期間となることが多くなっています。
こうした休薬期間がわかりにくい場合は事前に確認しておくと良いでしょう。

治験と休薬期間に関係したものについて

治験を行う際にはいくつか知っておくべき事柄があります。
その中には休薬期間に関係したものが多くなっていますので注意が必要です。

臨床試験受託事業協会とは

医薬品や医療機器の開発、使用については生命や健康に影響する部分が大きいため、その安全性の管理については重要課題となっています。
こうした新薬の開発などを行うためには臨床試験、治験を行っていくことは必要不可欠なものとなっています。
そこで「臨床試験に参加する被験者の安全性確保」および「臨床薬理試験の質の向上」を目的として「臨床試験受託事業協議会」が1989年に創設されました。
こちらの主な活動内容は以下のようなものです。
・臨床薬理試験および臨床研究に関する研究
・委員会活動、講演会、各種研修・講習会などの開催
・定期実務者講習会／ボランティア管理担当実務者講習会の主催
・その他シンポジウム・講習会の主催
・情報収集および研究成果に基づく資料・成果物の発行
・「重篤な有害事象の調査」と「被験者の安全性確保の取り組み」の海外雑誌への投稿を含めた論文化
・関係行政機関、製薬業界および関連学会等への対応
・会員への情報提供

このうち「会員への情報提供」の中に治験情報の公開、募集などが含まれています。
「臨床試験受託事業協会」では「被験者照合システム」が構築されています。
そのため臨床試験受託事業協会に加盟している病院などでは被験者がどういった治験に参加しているかという履歴を確認できますので、病院同士で確認しあったり、何度も確認しなければならないという手間はかかりません。
こちらのシステムは臨床試験受託事業協会の照合センターによって運営管理されています。
主に治験者の健康維持や安全管理を目的としているシステムとなっています。

こちらが管理している休薬期間には採血に関する必要性もあります。
治験を行う際にはその人の血液中の薬の成分の推移を調べるために採血が頻繁に行われます。
量にして「300〜400mL程度」の採血量となることもあります。
そのため、この状態を正常な状態に戻す期間としても休薬期間が必要となるのです。
治験を行う際には常にもっとも健康な状態であることが推奨されているのです。

治験が行われる際には「プラセボ」が使用されることもある

治験によっては「プラセボ」が使用されることがあります。
プラセボとは治験で使用される新薬と形や色が同じものでありながら、中には有効成分が含まれていない薬のことです。
治験で使用される薬とプラセボとを混在させて使用することで、治験で使用されている薬の効果とプラセボを使用した場合の心理的効果、精神的効果を比較して治験の薬が有効的なものかどうかを実証していくというものです。

人間の体は不思議なもので、その薬に有効成分がまったく入っていなくても「この薬は効く」と信じて飲むことで本当に効果が出る場合があります。
「病は気から」という言葉に近いかもしれませんが、人は精神的なものでも効果を感じる場合があるのです。
そうしたプラセボと本物の治験の薬を並行して使用することで薬の有効性を見ていくのです。

あらゆる治験において必ずプラセボが使用されるということはありませんが、その治験で行われる説明で「プラセボ」という単語が出てきた場合はプラセボが使用されるという可能性が高くなります。
ただ、参加した治験者の誰が「本物の治験薬」を飲むのか「プラセボ」を飲むのかということは公表されません。
そのため、自分がどちらを飲んでいるのかはわからないということになります。
これは自分が飲んでいるのがどちらかということがわかることによって出る体の変化を防ぐためでもあります。

休薬期間の必要性とは

治験モニターはこれから世に出ていく新薬の有効性、有用性、副作用といったことを確認していくために存在しています。
そのため治験を行う時点での新薬は、まだ有効性や安全性が確立されていない未承認の薬ということになります。
薬を使用することに対する副作用や危険性など、体にどのような影響を与えるのかはわからない部分が多いのです。
それだけに他の新薬が体内に残っている状態で違う新薬を投与すると思いがけない影響を及ぼす必要があるのです。
ここではそういったことを防ぐための休業期間の必要性について紹介していきます。

体への影響、健康上の安全のため

新薬に限らず、薬を服用、投与する際には飲み合わせには注意しなければいけません。
現在すでに利用されている薬であっても複数の種類を同時に投与すると思わぬ健康被害が出る場合があります。
治験で投与するのはさらに安全性が確認されていない新薬ですので、体内に残っている新薬とさらに追加で投与された薬との組み合わせが良くなかった場合には大きな健康被害を生み出す可能性があります。

もちろん治験モニターが行われる病院施設では、治験で悪影響が起こった時を想定した上で医師などの医療スタッフが準備をしています。
しかしそれでも重大な健康被害が出る可能性がある行為はできる限り排除していかなければいけないため、休薬期間が重要となるのです。

正確な情報、データをとることができなくなるため

治験で新薬を投与する前には、何度も基礎研究が行われた上で動物実験が行われています。
そのため、ある程度どのような副作用が出るかといったことが予測されていることとなります。
ただ、治験を行う際に前回の治験薬などが体内に残っていると健康被害が出る可能性が高くなるだけでなく、予測された通りの正しい結果が出ないということがあります。
新薬の有効性や副作用に関する情報、データが正確にとれなくなる可能性があるのです。

治験を行う際には厚生労働省が定めている規則、ルールに従って行われます。
ここで得られた治験結果は新薬の開発に重要な意味を持つこととなります。
その治験において正確なデータがとれないということは新薬の開発にとって大きな影響を与えてしまうこととなります。
休薬期間がないまま治験を行うことはこのように正確なデータがとれないかもしれないという危険性があるのです。

副作用が出た際に原因を特定できないため

治験を行う際には何らかの副作用が出る場合があります。
もちろんそれを調べるための治験でもあるのですが、前回の治験で投与された薬が体内に残っている状況でその副作用が出ると、それが「今回投与した薬による副作用なのか」「前回投与した薬が関係している副作用なのか」ということが判別できなくなります。
治験を行った際に出た副作用の原因、理由を特定していくためには体内に薬が残っている状態ではできないのです。
それぞれの条件がはっきりしないことでは副作用の原因が特定できないため、体内から前回の薬が完全に抜け切るための休薬期間が必要となるのです。

もし休薬期間中に治験を行うとどうなるのか

このように休薬期間中に治験を行うことは絶対に避けるべき事項となります。
ではそういった休薬期間中に治験を行ってしまうとどうなるのでしょうか。
ここでは休薬期間中に治験を行うとどうなるのかということについて述べていきます。

治験は途中で中断されることとなる

せっかく治験を行ったとしてもそれが休薬期間中であったことが判明すると、
・健康上のリスクがある
・正確なデータがとれない
・副作用の原因も特定できない
といった理由によって治験は途中で中断されることとなります。
それは治験の途中であっても予告なく強制的に中断されることとなります。

ペナルティが課せられる場合もある

治験が途中で強制的に中断された場合は、本来もらえるはずであった協力費は満額もらえないということがほとんどです。
かなり減額されて一部だけが支給されるか、まったく支払われないという場合もあります。
特に休薬期間中を偽っていた場合、治験を受けた薬の内容を偽っていた場合などは悪質なものとして協力費が打ち切られることが多くなっています。

それ以降は治験に参加することができなくなる

治験において休薬期間中に参加するという行為を行った場合は、その人に対してはこれ以降の治験者募集についての情報提供は打ち切られることとなります。
会員登録している情報についても解除、削除されることとなり、これ以降は治験に参加することができなくなります。
定期的に治験に参加していた人にとっては大きなペナルティとなるかもしれません。

病院や製薬会社に大きな影響がでる場合もある

治験者が休薬期間中に治験に参加したことによって予定していたデータがとれない、予測から大きく離れた結果データが出たという場合には、その新薬の開発や治験の実施計画をすべて見直ししなければならないということもあります。
こうなると実施施設や製薬会社からすれば手間がかかる、新薬の開発が遅れるという大きな被害を受けることとなります。
もし、その新薬の提供販売を待ち望んでいる患者が居た場合にはその人たちの治療に関しても大きな影響を与えることとなります。

悪質な場合は損害賠償請求をされる場合もある

治験者が休薬期間中に治験を受けたことによって治験の実施計画に大きな被害がでた場合、実施施設や製薬会社は経済的損失を受けることがあります。
治験者の行為が悪質だと認められた場合には、こうして発生した経済的損失について治験者に損害賠償請求がされるという可能性もあります。

まとめ

治験を一度行うと「休薬期間」が必要となります。
次の治験モニターに参加する際には体内に以前の治験の薬が残っていない状態で受けることが必要となっているのです。
もし休薬期間中に治験を行ってしまうと治験者の健康上のリスクが高くなってしまうだけでなく、副作用の原因理由の特定が遅れる、実施施設や製薬会社がデータを正しくとれないことによって経済的損失が出る、新薬の開発が遅れるといったさまざまな可能性が発生します。
どういった治験を行ったか、これからどういった治験を行うのかによって休薬期間は違ってくる場合があります。
たいては4ヶ月程度ですが、内容によっては半年ということもあります。
自身の休薬期間が不明な場合は必ず事前に確認して次の治験に参加できる状態かどうかを調べた上で応募するようにしましょう。